發布時間:2018/08/10作者:admin

EMA 和 FDA 將聯手解決加快審批產品的質量問題

歐洲藥品管理局(EMA)和美國 FDA 計劃于今年 11 月份召開研討會,討論監管機構的早期評估項目 — EMA 的 PRIME(優先藥品)計劃和 FDA 的突破性治療認定(BTD)計劃下藥品研發所面臨的質量和生產相關問題。

 

研討會將于 11 月 26 日在 EMA 倫敦總部召開,屆時歐盟監管機構、行業和 FDA 以及其他國際合作伙伴將嘗試提出切實可行的解決方案,以解決研發人員在實施 PRIME 或 BTD 計劃中面臨的質量相關問題。FDA 根據 201年《FDA 安全和創新法案》授權建立了突破性治療認定路徑,以對目前可用治療藥物顯示出實質性改善的藥品提供加快研發和審批。2016 年 3 月 EMA 啟動 PRIME 計劃,以加強對解決未滿足醫療需求的藥品的支持,幫助患者盡早從這些藥品中受益。

 

這些計劃到目前為止的經驗顯示,企業在加速研發過程中經常面臨完成質量和生產研發以及數據要求的挑戰。研討會將對質量挑戰以及可用于促進研發并為早期評估路徑下的藥品提供有力的質量數據包的科學和監管方法進行一般性討論,并將通過一系列涉及化學小分子藥、生物制品和先進治療藥品的具體案例研究進一步闡述相關問題。EMA 表示,還將討論早期評估方法到目前為止的經驗。研討會的結論將記錄在一份報告中,并考慮在未來作為正式指南。

 

EMA 和 FDA 均表示希望通過有關其藥品研發項目的指南和基于風險的靈活性來幫助企業解決和克服這些挑戰,例如,產品表征、質量標準設定、驗證和穩定性檢測以及對藥品臨床使用至關重要的質量問題/屬性的早期識別。

 

有興趣參與者需在 10 月 31 日之前注冊,EMA 將為利益相關群體分配參會名額,以允許盡可能多的利益群體參會。研討會日程草案請訪問 EMA 官網。