發布時間:2018/08/15作者:admin

大限將至!仿制藥企“燒錢”競速一致性評價

一?!熬S生素C”,一個省有67家企業在生產;一盒“復方板藍根顆?!?,也有48家川藥企業在生產……仿制藥的一致性評價大限到來后,這樣的情況將不復存在。


7月17日,廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠產品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過藥品一致性評價。

   

白云山對此在公告中稱,上述產品未通過一致性評價并非因為質量與療效不一致,而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。公司目前已安排相關研發工作,準備開展 BE 試驗(人體生物等效性研究),重新提交一致性評價申請。
   

在業內看來,由于兩款產品所占營業收入較低,所以企業很可能考慮到資金、時間成本,抱著僥幸心理直接忽略BE試驗,在一致性評價問題上“碰碰運氣”。
   

《中國經營報》記者注意到,白云山所涉及到的藥品并非在此前監管部門公布的豁免BE 試驗名單中。為此,本報記者多次致電白云山,但一直未得到回應。

豁免“捷徑”難走

   

一致性評價政策的配套試驗正推動藥企重塑生意經,對是否要進行BE試驗作出取舍。
   

“BE試驗價格從原來的幾十萬元上漲到了三百萬元,甚至到八百萬元?!北本┒Τ脊芾碜稍冇邢挢熑喂緞撌既耸妨⒊贾毖?,由于技術實力和資金投入都不夠,很多藥企根本無力證明自己生產的仿制藥與原研藥具有一致性。
   

據業內人士,按照企業研發制劑的規律,一個藥品極有可能需要多次BE試驗才能通過一致性評價。若企業現有批號藥品全部完成BE試驗,將支付巨額資金。目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬~600萬元。通常情況需要七八個月。
   

以白云山所涉及到的頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為例,因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分,公司目前重新提交一致性評價申請。
   

根據公告數據披露,白云山制藥總廠產品頭孢氨芐膠囊于 1990 年 4 月獲得國內上市批準,2017 年銷售收入人民幣810.41 萬元,占公司 2017 年度營業收入的 0.04%。
   

業內人士告訴記者,能夠豁免或簡化BE,對于企業來說將省去很多的時間和精力。如果符合目錄的品種在做一致性評價時,只要溶出曲線一致即可,這與生物等效性試驗相比較而言,藥企將節約不少的成本費用。此外,企業可以在進行藥學試驗的同時,就可以準備申請豁免的相關證明性文件。
   

中國醫藥商業協會常務副會長武濱認為,“企業光是等待不行,需要主動作為。BE試驗的豁免政策主要是對于一些不容易找到參照物的品類,能夠達到豁免標準的還是少數藥劑,在一致性評價中不應該是主旋律。中國藥企行業產能過剩、造成大量浪費,通過技術手段淘汰部分企業,也可以倒逼一些企業理性回歸市場。 ”
   

不過,在復星醫藥總裁兼CEO吳以芳看來,豁免BE試驗這一政策,表明監管更趨科學理性,能夠更好地節約臨床資源,讓廣大普通消費者盡快用到質優價廉的藥品。


進展不盡如人意

   

事實上,由于承載巨大的資金和時間壓力,能在規定時間完成仿制藥一致性評價的企業并不多。
   

2016年,原食藥監局公布《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》,加快推進中國仿制藥評價工作,中國仿制藥進入全面質量提升的階段。中國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。
   

截至2018年7月26日,目前發布的五批名單中共有65個品規正式通過。從數據上看,從今年5月份起,每月一致性評價新受理品規數量幾乎是之前每月的3倍,不過,盡管一致性評價審核和審批環節進入加速期,但在總量上依然存在較大差距。
   

一致性評價對于企業而言存在怎樣的難點,在推進評價工作中的制約因素主要是什么?
   

吳以芳在接受本報記者采訪時稱,推進仿制藥一致性評價工作,對企業而言,需要大量的資金以及技術實力的支撐。另外,在項目推進過程中,不管是從選擇參比制劑到開展生物等效性試驗,還是最后申報一致性評價結果,存在許多挑戰和不確定因素,這些對企業來說都是難點。記者了解到,2018 年上半年,復星醫藥子公司黃河藥業的降壓藥苯磺酸氨氯地平片、洞庭藥業的抗抑郁藥草酸艾司西酞普蘭片、藥友制藥的阿法骨化醇片均順利通過仿制藥一致性評價。
   

談到一致性評價推行受阻的原因,武濱分析,目前來看能做一致性評價和臨床研究的機構數量比較少?,F在生產體量很大,但是為生產體提供的生產服務機構較小,從而形成了高昂的價格。
   

武濱認為,“我國醫藥行業的軟實力發展還不夠,與發達國家存在較大差距。舉例來說,發達國家產業生態系統中的科研、生產、生產服務環節都能夠做到同步發展,反觀我們國家還處于從生產、流通到銷售的粗放型發展階段,生態系統不夠豐富。從醫藥行業來看,目前是大而不強,在2018年如期完成任務會比較困難,我個人認為指標任務順延的可能性比較大?!?/p>


優勝劣汰加速

   

據中國醫藥工業信息中心測算,2016年我國仿制藥市場規模約9167億元,受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫??刭M等因素影響,預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長,到2020年可望達到14116億元。
   

由于歷史因素影響,中國仿制藥企業歷經近20年瘋狂生長,生產標準不一,導致我國仿制藥在療效方面差距巨大,質量遠不及原研藥?!耙郧芭撕芏嗯?,一種藥幾百種批號?!睒I內人士透露,“很多藥效遠遠不及原研藥?!?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;"/>  

在外界看來,此輪改革是通過監管機構提高標準,運用市場邏輯來實現優勝劣汰。
   

對于企業來說,仿制藥一致性評價的“時間窗口”意味著制藥企業必須“快馬加鞭”。同時隨著一致性評價逐漸常態化、制度化,制藥企業的主動性和積極性進一步增強,“優勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。
   

武濱看來,隨著醫學的快速發展,藥品行業也應該有相應的退出機制。只進不出的機制并不見得好。一方面,通過一致性評價倒逼企業轉型升級,促使企業能夠理性回歸市場。另一方面,進一步提升我國醫藥行業的軟實力。由于我國藥品生產的綜合實力與發達國家有很大差距,主動對標國際主流企業,提升藥學產品的品質,對于行業來說是個重大的利好。
   

史立臣認為,一致性評價后,將有一大批品種消失在中國醫藥市場,相關廠家將面臨技術、投入和市場的綜合權衡,多數“僵尸”文號和份額較小的廠家批文將被淘汰出局,仿制藥品種的集中度將迎來提升,有望帶來市場競爭格局的改善。值得注意的是,他建議要加強藥品的抽樣性監管,防止政策浮于表面。