發布時間:2018/08/23作者:admin

美FDA修改重度抑郁癥指南

 隨著美國FDA開始更新其有40年歷史的重度抑郁癥藥物治療指南草案,該領域擁有關鍵業務的三家大型制藥商提出了對新政的諸多擔憂。當地時間本周一(820日),美國法規事務專業協會(RAPS)報道,強生旗下楊森制藥、武田制藥和Lundbeck各自對擬議的指南變更表達了擔憂。 

 

重度抑郁癥(MDD)是一種精神疾病,其特點是有情緒變化,其他體征和癥狀包括對日?;顒邮ヅd趣、體重或飲食發生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來回走動(激越)、疲勞、罪惡感或無價值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。并非所有MDD患者均經歷相同的癥狀,但抑郁癥的發作通常伴隨人的一生,雖然有些人可能僅經歷一次。

 

今年6月,美國FDA宣布有意更新治療MDD藥物指南草案。自20世紀70年代以來,該指南從未更新過。在發布指導提案草案時,FDA表示該指南將專門針對目前關于抗抑郁藥物產品整體開發計劃和臨床試驗設計來考慮,計劃查看患者服用治療MDD癥狀藥物的起效時間。

 

美國FDA表示,該指南應解決特定的藥物開發計劃是否將進行短期或長期治療試驗。此外,臨床試驗設計和隨后的監管問題可能會考慮到藥物是否為快速起效的抗抑郁藥物而不同。FDA對該指南的更新將包括現代評估、試驗設計和終點以及診斷工具。

 

本周,上述三家藥企對新草案提出了各自意見。據RAPS報道,丹麥制藥商Lundbeck建議FDA“不要根據其起效時間對抗抑郁藥進行分類,這些分類可以在處方標簽上解決。

 

楊森制藥則對FDA提出的治療抵抗性抑郁癥(TRD)的部分反應者和非反應者分類表示擔憂。根據指導文件草案,那些對之前治療無效的患者應參加抵抗性抑郁癥的研究。這些患者應該被隨機分配到新的治療方案中,或繼續服用此前沒有療效反應的那一種抗抑郁藥。

 

RAPS報道,楊森在對該提議的回應中要求美國食品藥品監督管理局考慮另一種方法,將研究設計和研究人群的設定基于研究藥物的藥理特性和相關臨床數據。強生補充說,雖然指南草案側重于重度抑郁癥,但美國食品藥品監督管理局的這種做法在一些情況下可能還會影響其他類型的抑郁癥研究。

 

楊森表示,考慮到招募面臨挑戰,嚴重抑郁癥兒科和青少年患者的安全以及臨床上高度未滿足的有效治療需求,希望監管機構在更新指南時采用靈活性的創新方法,以便在這些方面進行必要數量的補充,并對短期臨床研究及患者人群進行良好控制。

 

武田制藥同樣建議FDA解決治療抵抗患者的試驗靈活性問題。新修訂的草案指南中應采取解決抗抑郁藥的發展策略,以證明藥物試驗對患者特定癥狀的影響。

 

20166月,日本制藥巨頭武田及合作伙伴Lundbeck在美國推出抗抑郁藥物Trintellixvortioxetine,沃替西汀,此前品牌名為Brintellix),該藥每日口服一次,用于MDD成人患者的治療。Trintellix20139月獲FDA批準,是美國市場中增長最快的新型抗抑郁藥物。鑒于其對認知的積極影響及可耐受的副作用屬性,有預測指出,該藥物到2022年將在美國、日本、歐盟五大主要市場(法國、德國、意大利、西班牙、英國)中成為重磅藥物,成為單相抑郁癥市場中最成功的新藥。

 

而楊森的新型抗抑郁藥esketamine鼻腔噴霧劑也于今年6月收獲了治療難治性抑郁癥的關鍵III期臨床研究積極數據。FDA已授予esketamine治療難治性抑郁癥和治療伴有緊迫自殺風險的MDD突破性藥物資格。如果獲批,該藥將成為過去50年中FDA批準治療MDD首批新藥中的一員。