發布時間:2018/09/13作者:admin

美國FDA新指南將限制復合藥物的使用

當圖靈藥業CEO馬丁·什克雷利(Martin Shkreli)將弓形蟲病治療藥物達拉匹林(Daraprim)的價格提高5000%,達到每丸750美元的價格時,位于圣地亞哥的Imprimis制藥公司提供了一種乙胺嘧啶和甲酰四氫葉酸的化合物作為低成本替代品——每丸大約1美元。一直以來Imprimis公司針對高價藥物都通過其復合配方,來提供低成本的治療選擇。除了達拉匹林的替代治療藥物選擇外,這家公司還開發了硫普羅寧(Tiopronin)緩釋復合制劑,作為孤兒藥Thiola的低成本替代品,用于治療胱氨酸尿癥;以及針對艾爾建(Allergan)公司Restasis眼藥水的復合替代品。

 

此外,市場上還有不少公司在提供高價藥物的復合版治療方案。Athenex公司也是其中一家,其開發的控制血壓的復合藥物Vasostrict,打算比品牌治療藥物低35%的價格出售。據《華爾街日報》報道,肯塔基大學醫療中心及其附屬醫院和診所已經與Athenex就復合血壓治療藥物達成協議,為了每年可節省約35萬美元。而Osh's Affordable Pharmaceuticals公司目前正在提供針對Syprine的復合藥物,用于治療Wilson病。該病使用品牌藥物治療每月的費用約為21,000美元,Teva制藥銷售的仿制藥每月為18,000美元,Osh公司復合藥物的售價僅為120美元。

 

然而就在上周,美國FDA頒布的新指南將控制因價格上漲而出售低價復合藥物作為替代的行為。新指南將對通過州界運輸的復合藥物采取限制。在新指南的發布中,美國FDA稱其正在關注一些“質量差”并可能對患者造成傷害的復合藥物。原來FDA一直擔憂的是安全性,因此新指南計劃削弱參與定價的復合藥物公司生產等活動。除非在用藥出現短缺或有特殊需要的情況下,新指南才將允許使用此類復合藥物,而因品牌藥物的高藥價而提供替代藥品并不是一個充分的理由。新FDA指南正著眼于那些向醫療機構提供大量復合藥物的公司。美國FDA表示,因為復合藥物“可能帶來特有的風險”,它將強化其指導原則。

 

美國FDA指出,2012年真菌性腦膜炎的爆發就與復方藥物使用有關。這次疾病爆發導致了64人死亡,以及約750人罹患真菌性腦膜炎。導致疾病的復合藥物本身質量并不合規,在分發給患者和分銷商之前,就已經被污染。FDA在一份聲明中表示,“這些藥品可能并沒有獲得FDA批準。復合藥物也不會進行上市前的安全性、有效性或質量的審查。此外,如果一個混合藥物商向多個州分發藥物,很難收集與這些藥物相關的可能不良事件的信息,很難將它們與相應的提供商對接,并采取協調行動來解決潛在嚴重的公共醫療衛生問題?!?/span>