發布時間:2018/10/11作者:admin

美國FDA藥品上市后警告信數量創新低

美國食品和藥物管理局的處方藥促進辦公室(OPDP)2018年迄今僅發出四封執法信件,繼續呈下降趨勢,可能會低于2017年的最低點。無論2018年的最終統計數據如何,OPDP發出的警告信數量自2010年達到峰值的51封以來最近幾年的警告信數量已經穩步下降,即使是51封這一數量也與20世紀90年代后期的高點相差甚遠。Goodwin律師事務所的技術和生命科學小組的合伙人Julie Tibbets解釋說,FDA似乎更注重撰寫指導文件而非發出警告信,這一現象可能會使一些藥企的營銷和法律團隊調整未來的營銷策略。

 

藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次談話中指出,出于法律因素的緣故,FDA正謹慎地行使OPDP發出警告信的權利,“每一個案件或警告信都是首席法律顧問辦公室和OPDP共同努力和協商的結果,因為所有這些都受第一修正案的影響,” Janet Woodcock表示?!拔覀冏屑氀芯窟^這些警告的內容,我們必須承認當前的判例?!?/span>

 

Woodcock假設,如果一家公司說他們的痤瘡藥物比競爭對手的藥物起效速度更快,那么監管機構可以“讓他們將結果公之于眾”。Tibbets研究了這些信件,并推斷下降也與FDA辦公室專注于起草指導文件有關,從而相對沒有精力去審查藥物上市后的問題,從而發出警告信給企業?!翱磥?,特別是在過去幾年中,FDA更希望為行業提供指導文件而非單純的警告,因而警告信的數量呈下降趨勢,”Tibbets在接受BioPharma Dive采訪時表示。同時,在2018年的四封信中,沒有一封是正式的警告信。此外,其中的兩封警告信直接來自于2017年參加醫學會會議的FDA人員,Tibbets指出,稱這些會議是“低懸的果實”,供FDA采取行動。

 

警告信的數量是自2010年的一次大幅下降,當時FDA發出了51封此類信函,其中包括13封正式警告信。Tibbets表示,警告信數量的下降也會讓人感覺“FDA并沒有真正梳理他們所收到的材料”,即向FDA提交2253表格,即制藥公司向該FDA提交的以供審查的廣告和促銷標簽。FDA發言人回應了這些說法,稱FDA采用了“基于風險的方法”來處理機構收到的材料。

 

該發言人在給BioPharma Dive的電子郵件中寫道:“因此,僅通過一覽警告信數量近年下降的趨勢,是無法全面了解FDA對藥物上市后監管的規劃的?!?“為了幫助企業提高自愿遵守的意愿,FDA計劃投入更多的資源致力于提供相關的指導文件,并在適當情況下向公司提供有關宣傳材料草案的建議?!?/span>

然而,Goodwin律師所警告說,警告信數量的下降可能會導致公司重新考慮他們的營銷策略,并可能重新評估他們可以避開的界限。展望未來,如果這種警告信數量的下降趨勢是永久性的,那么藥品營銷行業的問題就會由此產生。Tibbets認為很難預測未來警告信數量的下降或增加,但她表示如果持續警告信數量持續下降,藥企的營銷策略會據此調整,那未來警告信的數目將一定會增長?!拔艺J為,一旦監管機構完成了更多的指南制定,就必須有一個轉變,”她說。 “很難知道這個臨界點何時會出現?!?nbsp;