發布時間:2018/10/18作者:admin

2018年底專利即將到期的10大重磅藥物

幾乎每年,都會有數十個品牌藥失去專利保護。從“專利懸崖”墜落,就會有便宜的仿制藥如潮水一般涌入,迫使這些品牌藥的價格大幅降低。2018年也不例外,今年早些時候,已有多個重磅藥物失去了專利保護,其中一些藥物的仿制藥或生物仿制藥已經上市,如勃林格殷格翰Spiriva、安進Sensipar、Acorda Therapeutics的Ampyra、United Therapeutics的Remodulin等產品均在2018年遭遇了專利懸崖。

距離2018年結束還有不到3個月,以下是由Igeahub網站盤點的在2018年底美國市場將失去專利保護的10款藥物:

1、Rituxan

Rituxan(rituximab,利妥昔單抗)由羅氏銷售,2017年全球銷售額為79億美元,其中美國市場銷售額44.1億美元,該藥美國市場專利保護截止日期為2018年年中至年底。Rituxan于1997年首次獲批上市,目前獲批適應癥包括多種血液癌癥(如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血?。┖兔庖咝约膊。ㄈ珙愶L濕性關節炎)。

由于預期專利保護期滿后生物仿制藥公司競爭的加劇,羅氏Rituxan的銷售額將呈現下滑。目前,山德士、梯瓦、Celltrion均已向美國FDA提交了各自的利妥昔單抗生物仿制藥申請。在歐洲,來自山德士和Celltrion公司的利妥昔單抗生物仿制藥已獲批準。

2、Lyrica

Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)由輝瑞銷售,是全球最暢銷的鎮痛藥,2017年銷售額為51億美元,其中美國市場銷售額為34.6億美元。在美國市場,Lyrica的專利保護截止日期為2018年12月30日,意味著其銷售額將從2019年開始下滑。

為了延長獨占期,輝瑞已向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版Lyrica,用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經病變引起的疼痛。此外,輝瑞也在致力于兒科獨占性權利,這可將其專利保護期延長6個月。

3、Symbicort

Symbicort(budesonide/formoterol,布地奈德/福莫特羅)由阿斯利康銷售,2017年全球銷售額28.03億美元,該藥是一種復方藥,用于哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD)的治療,最初于2006年獲批上市,美國市場專利保護截止日期為2018年11月11日。

阿斯利康已成功贏得了Symbicort的兒科獨占權,從而將仿制藥的競爭推遲至2019年5月。

4、Xolair

Xolair(omalizumab,奧馬珠單抗)由羅氏和諾華銷售,2017年全球銷售額為27億美元,其中美國市場銷售額為18.3億美元,該藥是一種治療中度至重度持續性過敏性哮喘和慢性特發性蕁麻疹的處方藥,羅氏負責美國市場,而諾華負責美國以外市場。

Xolair的一項關鍵專利將在今年到期,諸如Glenmark和Sorrento公司已經開始著手將各自的生物仿制藥推向市場。

5、Zytiga

Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龍)是強生的一款重磅產品,2017年全球銷售額25.05億美元,美國市場銷售額為12.28億美元。該藥于2010年首次獲FDA批準上市,用于前列腺癌的治療,美國市場專利保護截止日期為2018年10月。

今年1月,美國專利審判和上訴委員會(PTAB)做出不利判決,宣布強生對Zytiga專利期至2027年的主張無效,從而為相關仿制藥的上市掃平了道路。然而隨著專利到期日期的臨近,強生似乎對即將到來的仿制藥競爭毫無畏懼,對其專利的有效性保持信心。美國仿制藥公司Argentum Pharma正致力于在專利到期后推出其仿制藥。

6、Cialis

Cialis(tadalafil,他達拉非)由禮來銷售,2017年全球銷售額為23億美元,美國市場銷售額13.59億美元。Cialis最初于2003年11月獲批上市,有4種劑量規格:2.5、5、10、20mg/片,用于治療勃起功能障礙(ED)。

Cialis的主專利已于今年9月27日到期,但通過一個單位劑量專利能夠進一步改變競爭格局,后一項專利將于2020年到期。目前,Zydus Cadila、阿拉賓度、梯瓦、Alembic、Watson、太陽制藥、Synthon等公司開發的Cialis仿制藥都已經獲得了美國FDA的暫時性批準。

7、Pradaxa

Pradaxa(dabigatran,達比加群酯)由勃林格殷格翰銷售,2017年全球銷售額為17億美元,適應癥為心房顫動、深靜脈血栓、肺栓塞等。Pradaxa于2010年首次獲美國FDA批準,美國市場專利保護截止日期為2018年11月20日。

8、Vesicare

Vesicare(solifenacin,索非那新)由安斯泰來銷售,2017年全球銷售額為10.4億美元,美國市場專利保護截止日期為2018年11月19日。Vesicare于2004年首次獲美國FDA批準,該藥是一種抗痙攣藥,用于治療膀胱過度活動癥的癥狀。

安斯泰來已獲得了Visicare的兒科獨占權,這意味著該產品在美國市場的專利保護期已延長至2019年5月。目前,梯瓦、印度Cipla公司的仿制版Vesicare已獲得美國FDA批準,而Watson、Glenmark、Ajanta、Amneal、Cadila等公司的仿制版Vesicare已獲得了暫時性批準。

9、Promacta

Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)由諾華銷售,2017年全球銷售額為8.67億美元,美國市場專利保護截止日期為2018年10月30日。Promacta適應癥為重度再生障礙性貧血、血小板減少癥、免疫性血小板減少癥。諾華已獲得了Promacta的兒科獨占權,從而將美國市場專利保護期進一步延長了6個月。

10、Rapaflo

Rapaflo(silodosin,西洛多辛)由艾爾建銷售,2018年銷售額為1.15億美元,美國市場專利保護截止日期為2018年12月1日。Rapaflo于2008年獲美國FDA首次批準,用于治療良性前列腺癌增生癥。目前,山德士和Lupin公司的仿制版Rapaflo已獲得了美國FDA的暫時性批準。