發布時間:2018/11/06作者:admin

我國臨床試驗默許制,落地!

推進藥物臨床試驗申請60日(實際為60工作日)默示許可制度的全面實施需要藥品監管機構和申請人等利益相關方的共同努力。


申請人應基于擬開展的臨床試驗方案進行申報前的溝通交流和臨床試驗申請資料的準備,把確保臨床試驗方案質量提高到前所未有的高度,確保臨床試驗方案科學、風險可控、可行。臨床試驗方案的撰寫和完善應當貫穿于整個臨床試驗的準備和申請過程中,申請人可就研發過程中的關鍵技術問題及申報要求,與藥審中心開展多種形式的溝通交流,及時完善臨床試驗方案。


同時,申請人還應建立基于臨床試驗方案的內部評估機制,基于臨床試驗方案評估現有研究數據是否充分,受試者風險是否可控,是否滿足臨床試驗申請的基本要求。


臨床試驗管理改革是藥品審評審批制度改革的重點,50號公告的發布是進一步落實調整藥物臨床試驗審評審批程序的重要舉措。為全面落實50號公告,實現藥物臨床試驗審評審批制度由審批制到60日默示許可制的轉變,我國藥審中心CDE后續將召開多次臨床試驗申請系列座談會,圍繞臨床試驗改革過程中的問題與相關方繼續深入交流討論,細化臨床試驗管理細則及申報資料要求,完善與申請人的溝通交流制度,加強藥品全生命周期管理,強化申請人研發主體責任,切實保障臨床試驗受試者的安全。