發布時間:2018/11/12作者:admin

中國生物醫藥創新發展趨勢(二):支付環境

中國創新藥的發展,離不開支付體系的支持。醫保目錄動態調整的政策和商業保險的興起為創新藥市場的發展營造良好的支付環境,但伴隨的降價壓力是藥企無法避免的挑戰。

一、醫保和商保的支持為創新藥銷售帶來機遇

1. 醫??刭M為創新藥支付騰出空間

雖然從醫保結余來看,2015年城鎮職工醫?;鸬睦塾嫻澯噙_到10,997億元,結余率為17%,遠高于10%的國際平均水平,支出增長空間比較可觀。但考慮未來人口老齡化加劇、慢性病患病率增加,醫保支出壓力仍會持續增大,必須得保證醫?;鹩迷诘度猩?。因此,國家仍持續推進多種控費手段,為創新藥的納入騰出空間,例如醫保支付方式改革(總額預算控制、多元化支付方式)、調整支出結構(控制藥占比,限制輔助用藥)、直接降低購買價格(醫保談判、帶量采購)(如圖1)。

2. 國家醫保目錄進入動態調整階段,創新藥可加速納入,并實現銷售增長

在經歷了2009-2017年這8年間國家醫保目錄未更新的階段后,人力資源社會保障部于2017年4月發布《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》,表明了醫保目錄將逐步建立動態調整機制。動態目錄范圍包括新批準的藥品、專利藥、非獨家品種、目錄外已上市品種,將平衡、兼顧臨床需求、支持創新與醫?;鸪惺苣芰?。

隨著2017年和2018年醫保談判的開展,創新藥進入醫保的時間越來越短。在2018年抗癌藥醫保準入專項談判中,有3個藥品是2018年剛上市的,有6個藥品僅上市一年,從上市到納入醫保的時間差大大縮短。

從談判目錄的藥品種類看,進入該目錄的藥品均為重大疾病用藥或具有較高臨床價值但價格相對較貴的專利藥品、創新藥品,意在通過談判協商的方式,把價格較高的專利藥品和獨家生產藥品價格降至合理區間。2017年進入醫保談判目錄藥品共36個,主要為抗腫瘤和心腦血管疾病藥物(如圖2)。

對于藥企而言,以價換量是參與醫保談判的重要出發點。根據魔方咨詢研究,2017、2018年醫保談判目錄藥品平均降幅達到44%,降幅最高達到70%。降價帶來放量效應在部分藥品上已非常顯著,例如貝達藥業的鹽酸??颂婺嵩?017年下半年納入國家醫保后銷售額及銷量都實現較大增幅;羅氏制藥的貝伐珠單抗的增長更為明顯,在納入國家醫保后的第一季度就實現了近兩倍的銷量增長(如圖3)。


3. 省級醫保目錄的乙類調整權限進一步提升創新藥的可及性

除國家基本醫保目錄外,各省對醫保乙類品種有一定的調整權力,調入和調出總量控制在品種數量的15%以內。因此,對于未能進入國家醫保目錄的藥物,省級醫保目錄也是一個合理選擇。例如恒瑞醫藥的艾瑞昔布片上市初期銷售推進并不理想,在2016年3月和2016年11月分別進入江蘇省鎮江市以及江蘇省省醫保目錄之后迅速放量,2017年繼續入圍國家醫保,銷量破億(如圖4)。

通常省級醫保納入新藥需要考慮以下三點因素:

第一,各省在納入新藥時會衡量本省醫?;鹩嗲闆r。2017年,中國12個省份、直轄市的城鎮職工醫?;鹩写罅坑?,包括經濟較發達的浙江、上海、廣東以及勞動力較多的福建、湖北等(如圖5),預計這些地區政府會在今后幾年提高醫保支出水平。

第二,在納入的品種上,各省份會優先納入本省市產品。例如,2015年江蘇建立談判機制,將本省藥品生產企業自主創新的藥品優先納入醫療保險基金支付范圍;2017年福建增補33個醫保藥均為本省企業產品。

第三,部分省份在決定省醫保目錄時也會考慮根據本省特色疾病和用藥,例如云南地區少數民族聚集,有較多的中藥和民族藥,因此在在云南省的醫保增補目錄中中藥的占比高達64%。

4. 商業保險的快速發展為創新藥的銷售提供全面的支持

基本醫療保障提供最基本的保障,只是“?!倍皇恰鞍薄?,超出部分主要通過商業保險解決。例如,80%以上進口特效藥不在社保醫療報銷范圍,對于這些高端治療項目和進口特效藥,就可以通過商業醫療保險進行覆蓋。

雖然中國健康險的發展仍處于起步階段,即使在大中城市滲透率也僅為9.1%(根據《中國商業健康保險發展指數報告》),但民眾收入水平和健康意識的提升以及保險機構對醫療業務的重視正共同促進健康險的普及。2017年,眾安保險、平安健康、泰康人壽等各大保險機構紛紛推出了百萬醫療險,為住院醫療、特殊門診、門診手術中的醫療花費提供報銷。

此外,領先藥企還通過與金融機構的其他創新合作模式,如醫療金融、重病賠付、按療效付費、風險承擔協議等,以最大程度擴大患者覆蓋,促進藥品的銷售。

二、創新藥面臨降價壓力的挑戰

1. 創新藥激烈競爭帶來降價

在迎來醫保和商保機遇的同時,藥企也面臨多方降價壓力。從藥品生命周期來看,國外創新藥在進入中國時就面臨中國創新藥企的競爭和醫療消費水平的差異,價格將會進行一定的下調;在爭取醫保納入和省級專項采購時,創新藥的價格迎來最大降幅,通常在40-60%;最后,在專利過期時,廉價仿制藥的出現搶奪了大量原研藥市場份額,逼迫其進一步的降價或轉換銷售策略(如圖6)。

作為CFDA2015年改革組合拳中重要的一環,大幅度降低新藥各個環節審批時間、接受境外臨床數據申報等措施大大促進了國內藥企的創新能力,也因此涌現出如恒瑞醫藥、信達生物等一批國內優秀的創新藥公司。隨著帶量采購導致的仿制藥利潤空間縮小,未來利潤競爭的主戰場勢必轉移至創新藥上,而競爭的加劇帶來的也一定是價格的降低。

面對中國創新藥的進步,外企創新藥在進入中國初期便開始采取低價搶先占領市場的策略。例如,在恒瑞、信達、百濟、君實的PD-1上市在即的情況下,新上市的PD-1抑制劑Keytruda在國內市場定價達到了全球最低,較美國而言,每支藥品便宜了15,082元,較香港而言,每支藥品便宜了8,282元。

2. 醫保談判促使企業降價

藥企的降價壓力不光來自競爭對手,還有醫保談判等國家級以量換價的“團購”手段。在醫保談判過程中,談判小組將企業的報價和產品的“建議價”進行比對和談判,最終判定產品是否進入或出局。該建議價格主要由人社部、藥學專家、各地醫保專家等多組評審專家參照周邊國家和地區的價格,以及考慮國內市場情況(市場容量)等情況,如藥品的專利期、競品情況、是否是創新藥以及藥物經濟學等綜合因素共同給出。該價格放在黑信封中嚴格保密,直至談判現場方由談判小組打開,且全程對企業保密。企業只有兩次報價機會,達到人社部的期望值方能入圍,反之則出局。從2017年36個醫保談判目錄藥物看,平均降幅44%,最高降幅達70%(如圖7)。

3. 專項采購大幅降低藥價

2018年7月11日,國家醫保局提出,在國家對抗癌藥降稅的基礎上,實現抗癌藥終端銷售價格明顯下降,決定在全國開展并在年底前完成省級抗癌藥專項集中采購工作。至今已有15個省級聯盟發布專項采購文件。

以浙江省為例,《浙江省抗癌藥專項集中采購工作方案》意見指出,報價低于參考價且報價降幅大于等于平均降幅(本次集中采購所有已在浙江省在線交易投標產品降幅的算術平均值)的60%,即為擬中標產品,列入擬中標目錄;不同意以參考價供貨或報價降幅小于平均降幅60%的,即為非中標產品,停止其在線交易資格。從已經開展專項采購的省份來看,降價幅度并不亞于醫保談判,例如甘肅省專項采購中,西安楊森生產的治療白血病的達珂50 mg/盒,價格由10,327元降至4,996元,降幅高達52%。

4. 專利即將過期藥物的被逼降價

對于專利即將過期的藥物,一致性評價、帶量采購、藥價談判等因素也在倒逼藥企降價。在原研藥專利到期后,市場會出現“專利懸崖”的情況。過去由于仿制藥質量不過關,在國內這一“利好”兌現程度并不明顯,但2015年開啟的一致性評價為破解這一局面埋下伏筆。從2016年第二季度開始,生物等效性試驗申報數量和完成數量均呈現大幅上漲趨勢,目前共有974個試驗已完成(如圖8)。

在“價低者得”的帶量采購中,中標者將分得60-70%公立醫院市場的大蛋糕。面對大量虎視眈眈通過一致性評價的仿制藥,原研廠家不得不采取相應的措施:1)上策是加快新藥研發和上市,保證銷售持續增長;2)中策是將銷售拓展至廣闊市場,通過渠道下沉挖掘銷售機會;3)下策則是被迫降低價格來搶占市場份額。而在此環境下,國內藥企的仿制藥通過一致性評價后也依然面臨大幅降價壓力,企業未來的發展也會更多向創新藥傾斜。

(轉自:醫藥魔方)