發布時間:2018/11/21作者:admin

2018年獲批新藥暢銷潛力TOP5

日前,EP Vantage分析了今年上半年已獲得上市批準的新藥,并對其5年后在美國市場的銷售額進行了預測,列出了排名前五的新藥。

TOP5 Symdeko

Symdeko是tezacaftor/ivacaftor(100 mg/ 150 mg)和ivacaftor (150 mg)的組合藥物,Vertex醫藥研發,2018年2月12日,FDA批準上市用于治療12歲及以上的囊性纖維化患者,這些患者的囊性纖維化跨膜傳導調節因子基因攜帶兩個F508del突變或者至少攜帶一個對tezacaftor/ivacaftor藥物有反應的突變。該藥是FDA批準的Vertex醫藥的第三款針對囊性纖維化根本病因的治療藥物。

Symdeko的獲批基于兩項III期臨床研究,結果顯示750名CF患者接受Symdeko治療后,肺功能和其他指標得到了臨床意義的改善且有統計學意義,并且證實了安全性。

預測其上市第五年預期銷售額8.5(億美元)

TOP4 Erleada

Erleada是第二代高選擇性雄激素受體拮抗劑,強生研發,2018年2月14日,FDA批準上市,成為首個治療非轉移性去勢抵抗前列腺癌的藥物,也是首個憑借無轉移生存期的臨床終點獲批上市的腫瘤新藥。

Erleada的獲批基于1207例患者的隨機臨床試驗,安全性和有效性數據顯示,Erleada治療組無轉移生存期相比安慰劑組顯著延長(40.5 vs 16.2個月)。

預測其上市第五年預期銷售額9.19(億美元)

TOP3 Aimovig

Aimovig是全球首個靶向CGRP受體的偏頭痛藥物,諾華/安進合作研發,2018年5月17日,經FDA批準用于每月至少經歷4天偏頭痛的成人患者,預防偏頭痛,這是 FDA批準的第一個也是唯一的阻斷降鈣素基因相關肽受體的治療藥物,也是美國市場近20年來首個預防偏頭痛的新藥。

Aimovig通過SureClick自動注射筆每4周一次皮下注射,可由患者自我注射或由其他受過訓練的人注射。

Aimovig的獲批基于4個II期和III期臨床研究,其有效性、耐受性和安全性在超過2600例患者中進行了評估。數據顯示,與安慰劑相比,Aimovig橫跨偏頭痛譜在減少每月偏頭痛天數方面表現出臨床意義和統計學意義的顯著療效。

預測其上市第五年預期銷售額10.46(億美元)

TOP2 Epidioloex

Epidioloex是從大麻中提取的口服的、高純度大麻二酚提取物液體制劑,GW Research 研發,2018年6月25日,經FDA批準用于治療兩歲及以上患者Lennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征相關的癲癇發作。這是第一個FDA批準的大麻素衍生藥物。

Lennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征通常在兒童期發展,是癲癇發作的嚴重破壞性形式,超過90%的患者每天癲癇發作多次。

預測其上市第五年預期銷售額12.41(億美元)

TOP1 Biktarvy

Biktarvy是Gilead Sciences研發的復方抗艾藥物,吉利德研發,2018年2月7日,經FDA批準作為每日一次的單片片劑療法,治療HIV-1感染。2018年6月獲批在歐盟上市,10月獲準香港上市,成為在亞洲獲批的首個市場。

Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、與tenofoviralafenamide(25mg)三種成分組成,相比HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉錄酶抑制劑骨架療法治療藥物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg),Biktarvy在該藥基礎上結合了新型整合酶鏈轉移抑制劑bictegravir,4項正在開展的III期臨床研究的數據顯示,治療48周期間,Biktarvy方案具有良好的耐受性,并顯示了非常高的病毒學抑制率。

預測其上市第五年預期銷售額37.12(億美元)