發布時間:2018/12/06作者:admin

FDA在全球范圍內保護患者和消費者免受不安全產品的侵害

即使在這個許多工作都可以遠程完成的現代化時代,在海外開展腳踏實地的工作也會獲得很多實實在在的受益。這恰恰是FDA設立駐外辦公室的指導思想,這些辦公室在檢查國外的生產設施、收集市場和行業信息以及與當地監管機構建立更密切的關系方面發揮著極其重要的作用,而所有這些都有利于保護美國人民的公眾健康。

本月是FDA在北京開設第個海外辦公室以來的第10個年頭。當年,在中國出現了經濟利益驅動的制假行為,包括為了提高蛋白質檢出量而在寵物食品中添加廉價的三聚氰胺,以及用相關但便宜的化學品對血液稀釋劑肝素進行摻假。這些公眾健康危機發生后,我們認為在中國設立辦公室開展工作非常重要。

雖然場公共衛生事件是FDA在中國開設辦公室的觸發因素,但在FDA國際項目辦公室(OIP)內部建立這新辦公室是及時的,因為作為FDA各種監管產品的原料和成分的主要來源地,中國的重要性在日益增加。

并且,駐外辦公室與FDA國際項目辦公室的廣泛職責保持致,與外國政府、工業界和學術界以及多邊組織合作,幫助確保FDA所監管的食品、煙草和醫療產品等輸美產品符合美國的標準。今天,位于150多個國家的30萬個外國工廠都在向美國出口由FDA監管的產品。FDA在美國境外工作,旨在確保進入美國的產品安全有效。

200811月在北京設立了第家駐外辦公室以來,FDA的國際事務不斷發展,已在下列城市設立辦公室:新德里(印度也是活性藥物成分(API)、原材料、制劑和包括香料在內的各種食品的重要來源。);布魯塞爾(歐盟總部);倫敦不久將遷至阿姆斯特丹(歐洲藥品管理局總部);以及,拉丁美洲的三個辦公室墨西哥的墨西哥城,哥斯達黎加的圣何塞和智利的圣地亞哥。它們反映了向美國提供新鮮水果和蔬菜及其他食品的重要性。

對生產FDA所監管的輸美產品的外國企業進行檢查,是我們駐外辦公室的項關鍵工作,而且直都是如此。但FDA早已認識到,僅靠專注于基于風險的檢查和監管,無法完全保護美國人免受不安全外國商品的侵害。我們了解到,設立駐外辦公室還有些其他的保護優勢。這些辦公室能夠使FDA直接向當地企業提供培訓和實時反饋,以幫助他們了解如何滿足FDA的監管要求,還可以使FDA更容易地向外國監管機構建議如何提高監管能力。它還使我們能夠密切監測和報告那些可能會影響FDA監管的進口產品的安全性、質量和有效性的情況、趨勢和事件。

如今,信息收集和分享工作已成為我們駐外辦公室的重要職能。這些辦公室將信息提供給基于風險的動態導入合規性定位預測評估(英文縮寫“PREDICT”)系統。該系統是由FDA開發的種以風險為基準的工具,用于篩選所有進口或打算進口到美國的受監管貨物。我們的駐外辦公室還使用全球觀察”(Global Watch)FDA的各個中心以及監管事務辦公室溝通,交流與FDA公眾健康使命相關的新趨勢。全球觀察旨在提高FDA主動識別和評估影響FDA監管地點的外部信息的能力,從而實現更為及時的監管響應和基于風險的決策制定流程。事實證明,它有助于識別重點地區和產品,制定檢查和分析策略,并最終有助于減輕或預防食源性疾病的暴發和潛在的藥物質量風險。

在重要的國際市場上建立當地辦公室的另個好處是建立關系。通過在布魯塞爾和倫敦(最終會遷至阿姆斯特丹)設立辦公室,可以更好地利用我們的資源,并在向歐洲和美國銷售食品和醫療產品的全球高風險地區與我們的監管合作伙伴進行合作。事實上,我們現在每天都在與歐洲的監管機構進行溝通。

由于公眾健康方面的挑戰和新出現的公共衛生威脅是超越國界的,這種關系變得更加重要。FDA在保護本國免受化學、生物、放射性和核威脅以及新出現的傳染病方面發揮著至關重要的作用,并且,設立駐外辦公室和建立與外國監管機構的關系對于發揮這作用更為重要。我們經常與監管伙伴起利用國際協議來完成這項重要工作。例如,在埃博拉、寨卡和中東呼吸道綜合癥冠狀病毒等全球性公共衛生事件中,FDA與主要監管機構都建立了保密承諾,以實時交換和分享有關醫療對策的相關信息。

對駐外辦公室來說,個日益重要的優先事項是推進FDA的主要戰略目標。我們在北京和新德里的辦公室目前正在與當地的藥品制造商合作進行質量提升,這有助于促進更多仿制藥的首輪通過,與FDA藥物競爭和可及計劃目標相致。在拉丁美洲,在實施FDA《食品安全和現代化法》的果蔬安全法規方面,我們的工作人員是農產品種植者的必需資源。展望未來,我們的駐外辦公室將繼續與外國監管合作伙伴加強合作,利用FDA的基于科學和風險的工作方法推動植物和動物生物技術的創新,并幫助美國患者和消費者獲得安全和有益的產品。

海外的工作是個復雜而微妙的過程。事實上,FDA已經歷了些組建方面的挑戰,尤其是每個駐外辦公室在招聘和留住合適的員工,以及讓團隊維持足夠長的時間以便建立起寶貴的機構知識方面。正如美國審計總署(Government Accountability Office)在《2017年藥物安全報告》中所述,這些挑戰阻礙了我們進行高效工作的能力。為解決這些問題,我們制定并實施了項戰略性崗位計劃,其中包括對我們海外職位的空缺率和海外員工的平均上崗處理時間進行跟蹤,并為員工提供具有可比性的海外工資和特殊保留支付金。這些措施已經初見成效,其目標是使駐外辦公室擁有足夠的人員以更好地履行關鍵職責。

FDA在加強績效監測能力方面也取得了重大進展。我們現在已有個標準化和系統化的方式來監測和追蹤每個駐外辦公室的工作進展,以便能夠衡量它們對FDA公眾健康目標的貢獻。根據國際項目辦公室的戰略重點,這些指標對我們內部和外部互動的輸出和結果進行追蹤。隨著該項目的不斷發展,FDA將繼續評估如何最好地實現駐外辦公室的獨特價值。