發布時間:2019/03/07作者:admin

FDA發布2019年度藥品指南工作計劃

美國FDA作為全球藥品監管的權威機構和各類法規指南的風向標,一直被各國藥政機構所關注,也是全球制藥行業持續關注的熱點機構。每年年初,FDA會對本年度需要新建和修訂的指南發布工作計劃,向社會公眾和制藥行業發出明確的引領信號;這份工作計劃一直是制藥行業所高度關注的。

在2019年3月5日,FDA發布了2019年度藥品指南工作計劃,題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班,為中國制藥行業同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作,哪些新指南要面世,哪些指南會修訂。

總體介紹

在這份2019年工作計劃匯總,FDA新建和修訂指南的業務范圍覆蓋生物類似藥、臨床醫學、臨床藥理學、臨床統計學、組合產品、產品研發工具、藥品安全、電子申報、仿制藥、標簽、制藥質量/微生物、制藥質量/CMC、藥理學/毒理學、規程、罕見病等15個專題。具體指南分布情況參見下表:


專題介紹

對于中國制藥行業關注度更高的仿制藥、制藥質量/CMC專題,筆者詳細介紹如下:

第一、 仿制藥專題

在這部分,FDA將新建/修訂14個指南。參見下表:


第二、 制藥質量/CMC專題

在這部分,FDA將新建/修訂14個指南。參見下表:


綜上所述,FDA將在2019年度繼續指點江山,引領潮流,持續引領國際制藥行業法規和技術發展的最新放行。希望這些信息,可以為中國制藥行業提供些許幫助。