發布時間:2019/03/13作者:admin

緩解藥物短缺 FDA批準新款纈沙坦仿制藥

3月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了一款纈沙坦的新型仿制藥Diovan。據悉,該藥物由印度制藥公司Alkem Laboratories Limited生產。

纈沙坦是一種血管緊張素II受體阻滯劑(ARB),可治療高血壓和心力衰竭。由于2018年發現某些纈沙坦和其他ARB藥物含有致癌物亞硝胺雜質,導致多次召回,并使公民用藥安全受到威脅。因此,此次FDA優先考慮對該藥物申請的審查,以幫助緩解近期美國民眾對這種關鍵藥物的需求發生短缺的狀況。

“我們了解到進行中的藥品召回是為了防止某些雜質危害服用纈沙坦患者的健康,但這也同時導致了重要藥物發生短缺,”即將離任的FDA局長Scott Gottlieb醫學博士表示,“因此,要解決這些問題的公共衛生后果,在藥品短缺方面,我們優先考慮對纈沙坦產品的仿制藥申請進行審查。當面臨藥物短缺情況時,FDA采用了許多策略來幫助緩解其對患者的影響。作為該工作的一部分,我們將研究可以在哪些方面對短缺藥物或類似產品的申請進行優先審查。希望今天批準這種新的仿制藥有助于減少纈沙坦的短缺?!?/p>

自2018年夏天以來,FDA已經對藥品雜質進行了一項重大調查,同時與多家公司合作,迅速采取行動,從美國市場上下架并清除任何含雜質的產品,并繼續對其他ARB產品進行檢測,以確保它們不含雜質。FDA科學家在了解這些雜質可能是在制造過程中形成的方式等方面取得了重大進展。為此,FDA正在與國際藥品監管機構合作制定新的檢測方法,同時與藥物制造商合作,幫助促進制造工藝的轉化,以確保ARB在制造過程中不會產生高于檢測水平的亞硝胺雜質。

FDA表示,將繼續調查含有亞硝胺雜質且不符合該機構質量標準的ARB藥物,并繼續更新FDA網站上關于召回的纈沙坦、氯沙坦和厄貝沙坦產品的清單。

對于此次新仿制藥的批準,FDA評估了Alkem Laboratories公司的制造工藝,確保其使用適當的測試方法來證明纈沙坦產品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA評估確定,制造過程中沒有已知的形成其他亞硝胺雜質的風險。

根據美國國家心臟、肺和血液研究所的說法,高血壓是一種常見的疾病,血液在高于正常壓力的情況流經血管或動脈。心力衰竭是一種心臟不能抽出足夠血液來滿足身體需要的疾病,而常用的治療藥物就包括纈沙坦。纈沙坦最常見副作用是頭暈、低血壓、高鉀血癥和血肌酐增加。

Alkem Laboratories是一家印度制藥公司,成立于1973年,專注于高品質的品牌仿制藥、活性藥物成分和營養保健品,在印度和全球50多個國家銷售。2015年該公司完成首次公開IPO,并于孟買證券交易所及印度國家證券交易所上市。