發布時間:2019/03/21作者:admin

這些新藥近期有望獲批上市 涉及糖尿病、產后抑郁等

對于美國食品和藥物管理局(FDA)來說,這是忙碌的一周,有多個藥物等待批準,其中包括一些此前由于各種原因被推遲的藥物。漢鼎好醫友為您梳理如下:

▲Zulresso治療產后抑郁癥

SAGE Therapeutics 公司治療產后抑郁癥(PPD)的新藥Zulresso(Brexanolone)預計將于3月19日(周二)獲得批準。其實,該藥起初的目標批準日期為2018年12月19日,但出于安全性的考慮,FDA延遲了批準日期。Sage根據FDA的要求補充提交了一份包含確保安全使用要素(ETASU)的風險評估和緩解策略(REMS)提案。
Zulresso是一種可同時作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構調節劑。神經遞質受體活動的變構調節能產生各種不同程度的期望活動,而非完全激活或完全抑制。
預計該藥物將由美國緝毒局(DEA)安排,與其他批準的GABAA藥物一致。然后,DEA需在批準后90天內發布一項臨時最終規則來控制藥物。如果該藥物順利獲批,最終將于2019年6月推向市場。

▲Solriamfetol用于發作性睡病或睡眠呼吸暫停綜合征

Solriamfetol預計批準日期為3月20日(周三),該藥用于發作性睡病(伴或不伴猝倒癥)或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA)的成人患者,改善和減少患者白天過度嗜睡(EDS)。該藥的目標批準日期同樣被延長了3個月。FDA認為,原來的新藥申請(NDA)的草案標簽需要進行充分修訂。
Solriamfetol是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),目前正開發用于發作性睡病、睡眠呼吸暫停綜合征和帕金森病成人患者中EDS的治療。

▲Zynquista治療1型糖尿病

治療1型糖尿病的新藥Zynquista(Sotagliflozin)預計批準日期為3月22日(周五)。該藥物是SGLT-1和SGLT-2的口服雙抑制劑,SGLT-1和SGLT-2分別影響腸道和腎臟對糖(葡萄糖)的吸收和清除,通過控制這兩種蛋白的活性,Zynquista改善血糖控制并產生額外的臨床益處。SGLT-2抑制劑通常被用于2型糖尿病的治療。
一項名為inTandem的三期臨床試驗對大約3000名控制較差的1型糖尿病成人患者進行了研究。1月17日,FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會以8比8的投票結果通過了該藥物的申請,認為總體效益大于風險。歐洲藥物管理局(EMA)也在評估該藥物。
“經過幾十年的漸進式創新,1型糖尿病的治療已開始顯著轉變。如果順利獲批,SGLT-1和SGLT-2雙重抑制劑Zynquista將成為第一個與胰島素聯合使用的口服治療藥物,將改善1型糖尿病患者的血糖控制和預后?!盠exicon執行副總裁兼首席醫療官Pablo Lapuerta說。

▲Vyleesi治療性欲減退障礙

Vyleesi(Bremelanotide)是一類黑皮質素4受體激動劑,用于治療絕經前女性的性欲減退癥(HSDD),預計批準時間為3月23日(周六)。性欲減退癥是女性性功能障礙中最常見的一種,影響著美國約600萬絕經前女性。持續的性欲低下與性交痛有關。
如果順利獲得批準,該藥將是首個也是目前唯一一個被批準用于絕經前女性性欲減退癥的藥物。

▲靜脈注射美洛昔康治療中度至重度疼痛

針對中度至重度疼痛的靜脈注射美洛昔康預計批準日期定為3月24日(周日)。2018年5月,該藥已向FDA提交上市申請,9月又重新提交。
美洛昔康是一種長效的COX-2抑制劑,使用納米晶體平臺,這使得低水溶性藥物的生物利用度得以提高。