發布時間:2019/06/06作者:admin

5月CDE藥品審評情況分析報告

本月藥審中心受理總量為607個(不計復審)。

本月19個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

本月新增76個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計,2019年5月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有607個(復審除外,下同)。

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圖一 2019年1-5月CDE藥品受理情況

本月受理總量相比4月增加15.18%。其中化藥509個,中藥26個,生物制品72個。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

5月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有509個。

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圖二 2019年1-5月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看,本月的承辦數據相比4月,各申請類型除了一次性進口外均有不同程度的上升。

1.化藥1類國產申報情況

本月CDE受理化藥國產1類新藥共計32個受理號,涉及11個品種11家企業。下表為5月新承辦的1類新藥。

表一 2019年5月新承辦的化藥1類新藥

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注:排隊序號截止至2019年5月31日。

APG-115膠囊:APG-115是國內首個進入臨床的MDM2-p53抑制劑,p53基因是最廣泛研究的腫瘤抑制基因,p53基因的失活對腫瘤形成起重要作用,而MDM2是p53的一個最重要的抑制因子,當兩者結合的時候,會使p53蛋白降解,活性降低,抑癌作用減弱。以MDM2-p53為靶點設計開發全新機制的抗腫瘤藥物,是當下全球腫瘤藥物研發領域熱點與重點之一。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性給小分子抑制劑的開發帶來相當大的困難,導致全球該領域的在研藥物屈指可數。全球針對該靶點尚未有上市藥物,而國內在該領域的在研藥物除APG-115外尚未見有其它報道。

ACT001膠囊:ACT001獲得美國“孤兒藥”地位,并免答辯獲得歐盟“孤兒藥”地位。適應癥包括:腦膠質母細胞瘤(GBM)與自身免疫性疾?。ò愶L濕關節炎/紅斑狼瘡/視神經脊髓炎等等)。

2.化藥1類進口藥申報情況

本月共16個進口化藥1類受理號獲得承辦。

表二2019年5月新承辦的化藥1類進口藥

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注:排隊序號截止至2019年5月31日。

二、中藥審評情況

5月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計26個,均為補充申請。

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圖三 2019年1-5月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

5月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計72個,新藥13個,補充申請35個,進口10個。

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圖四 2019年1-5月CDE生物制品受理情況

本月有10個1類治療用生物制品獲得承辦,目前均已經進入相應序列排隊待審。

表三 2019年5月新承辦的治療用生物制品1類新藥

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注:排隊序號截止至2019年5月31日。

四、按一致性評價申報品種情況

本月按一致性評價申報的受理號數量相比4月的52個增加46.15%,新增76個按一致性評價要求進行申報的受理號。

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圖五 2019年1-5月一致性評價受理數量

表四 2019年5月新增一致性評價受理號

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