發布時間:2019/07/11作者:admin

Xarelto治療靜脈血栓兒科患者展III期臨床強勁療效

強生與拜耳在2019年第27屆國際血栓與止血學會年會上公布了抗凝血劑Xarelto(利伐沙班)III期臨床研究EINSTEIN-Jr的最新結果:Xarelto治療靜脈血栓栓塞(VTE)兒科患者與當前的標準抗凝治療相比具有相似的復發性VTE風險和相似的低出血率,其療效和安全性與先前在VTE成人患者的研究中觀察到的結果一致。

EINSTEIN-Jr是一項隨機、開放標簽研究,在28個國家107個臨床中心開展,共入組500例先前診斷為急性VTE并已開始接受肝素治療的兒科患者(出生至17歲),評估了Xarelto相對于標準抗凝治療的療效和安全性。研究中,患者以2:1的比例接受開放標簽、體重調節劑量Xarelto(n=335)或標準抗凝治療(n=165)。值得一提的是,該研究是有史以來針對VTE治療的最大規模兒科研究,也是評估一種直接口服抗凝劑用于該人群的首個研究。

研究測試了Xarelto的各種片劑規格和基于體重的口服液體混懸劑,主要療效指標為癥狀性復發性VTE(致命或非致命),主要安全性結果為嚴重出血和臨床相關的非嚴重出血的復合。

結果顯示,該研究達到了所有預先指定的終點:

當前兒童VTE的治療通常依賴靜脈注射抗凝劑,并且需要進行實驗室監測和劑量調整。目前為止,兒童抗凝治療方案主要基于觀察數據和成人數據的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了兒科VTE治療的一個重大進步。

基于EINSTEIN-Jr研究結果,拜耳已計劃向歐洲藥品管理局提交申請,擴展Xarelto的營銷授權。

Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑(NOAC),由拜耳和強生合作開發,目前已獲批8個適應癥,在全球130多個國家批準上市。2018年,該藥的全球銷售額高達61.49億美元,較2017年增長9.02%。用于急性醫學疾病患者預防VTE的補充新藥申請正在接受美國FDA的審查。