發布時間:2019/09/05作者:admin

ESC 2019:里程碑-阿斯利康降糖藥Farxiga治療心衰III期臨床顯著降低心血管死亡&心衰惡化!

英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日在法國巴黎舉行的歐洲心臟病學會(ESC)2019年會上公布了口服降糖藥Farxiga(中文品牌名:安達唐,通用名:dapagliflozin,達格列凈)治療心力衰竭的里程碑III期DAPA-HF研究的詳細結果。該研究顯示,在射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)患者(有或無2型糖尿病)中,聯合標準護理時,Farxiga同時降低了心血管死亡發生率和心力衰竭的惡化。


值得一提的是,DAPA-HF是評估一種SGLT2抑制劑聯合標準護理藥物(包括血管緊張素轉化酶[ACE]抑制劑、血管緊張素II受體阻滯劑[ARB]、β-受體阻滯劑、鹽皮質激素受體拮抗劑[MRA]和腦啡肽酶抑制劑)治療HFrEF成人患者(伴有和不伴有2型糖尿病)的首個心力衰竭結局研究。

DAPA-HF是一項國際性、多中心、平行組、隨機、雙盲研究,在射血分數降低(LVEF≤40%)的心衰患者(HFrEF)中開展,包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究評估了每日一次10mg劑量Farxiga與安慰劑,聯合標準護理治療的療效和安全性。研究的主要終點是心衰惡化事件(住院或等效事件,例如緊急心衰就診)或心血管(CV)死亡的時間。

結果顯示,該研究達到了主要復合終點:與安慰劑相比,Farxiga將心血管(CV)死亡或心衰惡化復合終點顯著減少了26%(p<0.0001),并顯示出復合終點的每個單獨組分都減少了,具體數據為:發生首次心衰惡化的風險降低了30%(p<0.0001)、死于心血管原因的風險降低了18%(p=0.0294)。Farxiga對主要復合終點的影響在所研究的關鍵亞組中大體一致。

此外,結果還顯示:堪薩斯城心肌病調查問卷(KCCQ)測量的患者報告結果顯著改善,全因死亡率名義上顯著降低17%(每100患者年發生一次事件的患者為7.9 vs 9.5),數據有利于Farxiga。

該研究中,Farxiga的安全性與該藥已確定的安全性一致。容量不足(7.5% vs 6.8%)和腎臟不良事件(6.5% vs 7.2%)的患者比例與安慰劑相當,這是在治療心力衰竭時通常關注的事件。兩個治療組的重大低血糖事件(0.2% vs 0.2%)都很少見。

目前,阿斯利康也正在開展另外2項臨床研究,評估Farxiga治療射血分數保留心力衰竭(HFpEF)患者(DELIVER研究)、治療HFrEF和HFpEF患者(DETERMINE研究)的療效和安全性。

阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示:“Farxiga在治療2型糖尿病方面已經建立了很好的基礎。來自DAPA-HF研究令人興奮的新發現提供了臨床上有意義的見解,以了解該藥在減輕心衰患者嚴重疾病負擔方面的潛力?;谠撗芯?,Farxiga成為同類產品中第一個在標準護理基礎上證明治療心力衰竭(有或無2型糖尿?。┗颊忒熜Ш桶踩詳祿腟GLT2抑制劑。當前,一半的心力衰竭患者會在五年內死亡,這仍然是住院治療的主要原因之一?!?/div>

格拉斯哥大學心血管研究中心心血管和醫學科學研究所John McMurray醫學博士表示:“Farxiga在DAPA-HF研究中的益處非常顯著,心血管死亡或住院的主要復合結局顯著降低。我們很高興Farxiga在我們的試驗中如此有效,它做了我們希望任何藥物治療心力衰竭的所有事情,包括改善癥狀、減少住院人數、提高生存率。更妙的是,Farxiga對無糖尿病的心力衰竭患者和有糖尿病的心力衰竭患者同樣有效。我們希望這些令人興奮的新發現最終將有助于減輕由心力衰竭引起的嚴重疾病負擔,并有助于改善患者的預后?!?/div>

Farxiga是一種首創、選擇性SGLT2抑制劑,主要通過抑制表達于腎臟的SGLT2(是一種轉運蛋白,參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收作用),減少腎臟對葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而達到降低血糖水平的效果,并且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

Farxiga擁有一個強大的臨床試驗項目,包括在超過3.5萬例患者中開展的超過35項已完成和正在進行的IIb期/III期臨床試驗,以及超過250萬患者年的經驗。

目前,Farxiga已獲批作為一種單藥療法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此外,Farxiga也已獲歐盟和日本批準,作為胰島素的口服輔助治療藥物,用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質量指數(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)T1D成人患者,改善其血糖控制。

在中國,Farxiga于2017年3月獲批,用于2型糖尿病成人患者的治療。此次批準,使Farxiga成為中國上市的首個SGLT2抑制劑,Farxiga為口服片劑,每片含有5mg或10mg達格列凈,該藥的推薦起始劑量為每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

原文出處:阿斯利康公司